服務案例

YOPLAY擁有國內領先的生物藥物中試及符合GMP要求的臨床申報/臨床試驗樣品委托生產經驗,服務客戶來自美國,俄羅斯,北京,上海,南京,蘇州,無錫,山東等地,包括有國內外科研機構,國內外生物技術公司和國內大型製藥企業。其中在國內項目中,得益與平台與政府共建的運營模式,來源於重大新藥創製入選項目占較高比例。

案例1:XXX係列項目

XXX係列項目由YOPLAY聯合國內合作夥伴共同承接,旨在為俄羅斯市場提供符合SFDA GMP要求的多個單抗藥物原液樣品(750L規模GMP生產),用於臨床前動物實驗及新藥臨床申請。在已完成交付的XXX-001項目執行過程中,YOPLAY的大規模細胞培養團隊與客戶團隊協力攻關,解決了技術轉移,工藝放大,質量控製等環節多個技術難題。

案例2:XXX 項目

XXX項目是國內一家生物技術上市公司的"國家重大新藥創製項目"(客戶已獲得臨床批件),YOPLAY為客戶提供2批次300L規模大腸杆菌表達蛋白藥物GMP委托生產服務,樣品用於臨床二期試驗。

案例3:XXX項目

XXX項目是國內一家大型製藥企業的"國家重大新藥創製項目",YOPLAY為客戶提供連續10批次300L規模大腸杆菌表達蛋白藥物中試樣品委托生產服務,樣品用於臨床前動物實驗。在獲得客戶認可的基礎上,YOPLAY與客戶簽署了該項目臨床申報樣品GMP生產的合作備忘錄。

案例4:XXX 項目

XXX項目是國內一家生物技術公司的單克隆抗體藥物,針對客戶提供的處方設計,YOPLAY為客戶重組單抗藥物項目提供了2000支/批規模的穩定凍幹工藝,達到約定目標,並提供了連續3批的該規模生產驗證,樣品用於臨床前動物實驗,在獲得客戶認可的基礎上,YOPLAY與客戶簽署了該項目臨床申報樣品GMP無菌製劑灌裝凍幹生產的合作備忘錄。

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