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生物藥物製劑工藝開發

在液體溶液中,部分生化藥物易受溫度及化學環境的變化而不夠穩定,因此在其製劑開發過程中往往會選擇凍幹製劑。開發工業級的凍幹工藝,需要配置無菌生產的淨化車間、大型無菌製劑灌裝和凍幹設備,注射用水係統,以及大量的驗證和檢測工作。大多數實驗室小型凍幹機的凍幹曲線無法簡單的放大,其生產工藝的優化,如沒有經驗,則需花費大量的時間和物質消耗。

YOPLAY具有豐富的重組蛋白和抗體藥物凍幹工藝開發經驗,YOPLAY的服務案例包括幫助國內製藥研究企業和生物製藥公司:

  • 優化處方,包材篩選和適應性試驗
  • 凍幹工藝放大,從幾十支規模放大至最大20000規模(2-10ml西林瓶)
  • 凍幹工藝參數進一步優化和中試規模驗證,有效縮短關鍵階段時間並滿足質控要求
  • 中試和符合GMP要求的臨床試驗樣品的生產,成品常規全檢並符合新藥申報標準

作為國內為數不多建有符合SFDA新版GMP要求並專業從事對外服務的中試生產平台,YOPLAY建有配置Tianli 5m2大型凍幹機的無菌製劑灌裝凍幹生產線以及LABCONCO Triad小型凍幹工藝開發凍幹。如果您的項目有凍幹工藝開發需求,請與YOPLAY進一步聯係。

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