質量控製方法的建立和驗證

YOPLAY的研發中心和中試工廠配備完善的質量控製分析和檢測設備,技術人員熟練掌握蛋白藥物各項理化,生物學,微生物學的質量控製檢測方法,同時提供符合SFDA臨床申報要求或藥典標準的質量控製方法的建立和驗證服務,並為GMP生產係統提供配套的檢測。

在中試及符合GMP要求的臨床申報/試驗樣品生產過程中,YOPLAY能夠提供常規的生產原輔料,製劑包材及各項中間體,原液和成品檢測,並有效的轉移客戶已建立的方法:

蛋白純度分析(RP-HPLC, SEC-HPLC, CE, SDS-PAGE)
紫外掃描分析
等電點測定
抗體親和常數測定
ELISA分析
內毒素定量分析
宿主蛋白(HCP)測定
宿主DNA測定(雜交法,熒光法)
支原體檢驗 (培養法,PCR法)
無菌檢驗
卡爾費休法水分測定
TOC(總有機碳)測定
滲透壓測定

聯係方式

電話:0523-80766111(總機)
電話:0523-80766111-5129(中試及GMP生產技術服務)
傳真:0523-80766558
電子郵件:bd@t-mab.com(商務拓展)